Lek Clatra Allergy (Bilaxten) 20 mg to dostępny bez recepty lek o działaniu przeciwhistaminowym. Łagodzi objawy kataru siennego (m.in. kichanie, świąd nosa, łzawiące oczy, zatkany nos) i innych postaci alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Preparat stosowany jest do leczenia wysypek skórnych ze świądem (pokrzywka).
Co zawiera lek Clatra® Allergy na katar sienny?
Produkt leczniczy Clatra® Allergy zawiera 20 mg bilastyny w każdej tabletce. Substancja ta jest długo działającym selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1, przy czym nie ma właściwości uspokajających. Bilastyna blokuje również zależne od histaminy powstawanie bąbli i zaczerwienienia skóry po przyjęciu pojedynczej dawki przez 24 godziny.
Lek Clatra® Allergy ma postać białych, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek z linią podziału. Służy ona ułatwieniu przełamania tabletki w przypadku trudności połknięcia jej w całości.
Wskazania
Lek Clatra Allergy (Bilaxten) 20 mg stosuje się u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia:
w łagodzeniu objawów:
kataru siennego (kichania, świądu, kataru, zatkanego nosa, zaczerwienionych i łzawiących oczu),
innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa o podłożu alergicznym;
leczeniu swędzących wysypek skórnych (pokrzywki).
Skład
1 tabletka zawiera:
substancję czynną: bilastynę 20 mg,
substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), krzemionkę koloidalną bezwodna, magnezu stearynian.
Działanie
Przeciwalergiczne (przeciwhistaminowe).
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1 tabletka (20 mg) na dobę.
Osoby w podeszłym wieku: nie ma potrzeby modyfikacji dawki.
Tabletka przeznaczona jest do stosowania doustnego.
Należy przyjmować tabletkę godzinę lub dwie po jakimkolwiek posiłku lub napiciu się soku owocowego. Po połknięciu tabletki należy odczekać godzinę przed zjedzeniem posiłku lub napiciem się soku.
Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.
Czas trwania leczenia jest zależny od rodzaju choroby i określa go lekarz. Leku Clatra® Allergy nie należy stosować dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeżeli po upływie 3 dni od rozpoczęcia stosowania preparatu nie nastąpiła poprawa albo pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Wiek poniżej 12 roku życia.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania preparatu.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Clatra® Allergy i natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznych w tym: trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub utrata świadomości, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęk z zaczerwienieniem skóry.
Inne działania niepożądane, które mogą występować u dorosłych i młodzieży to:
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):
bóle głowy,
senność.
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 do 100 osób):
nieprawidłowy zapis EKG,
zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby,
zawroty głowy,
ból żołądka,
zmęczenie,
wzmożony apetyt,
zaburzenia rytmu serca,
zwiększenie masy ciała,
nudności,
lęk,
uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie,
ból brzucha,
biegunka,
zapalenie żołądka,
zawroty głowy (zawroty lub uczucie wirowania),
osłabienie,
wzmożone pragnienie,
duszność (trudności w oddychaniu),
suchość w jamie ustnej,
niestrawność,
świąd,
opryszczka na twarzy,
gorączka,
szumy uszne (dzwonienie w uszach),
zaburzenia snu,
zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek,
zwiększone stężenie lipidów we krwi.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
kołatanie serca (uczucie bicia serca),
częstoskurcz (szybkie bicie serca),
wymioty.
Działania niepożądane, które mogą występować u dzieci, to:
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):
zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa),
alergiczne zapalenie spojówek (podrażnienie oczu),
ból głowy,
ból żołądka (bóle brzucha, ból w nadbrzuszu).
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób):
podrażnienie oczu,
zawroty głowy,
utrata przytomności,
biegunka,
nudności,
obrzęk warg,
wyprysk,
pokrzywka,
zmęczenie.
Interakcje
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz tych, które wydawane są bez recepty.
Należy poinformować lekarza w szczególności o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków:
ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy),
erytromycyna (antybiotyk),
diltiazem (lek stosowany w dławicy piersiowej),
cyklosporyna (lek stosowany w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego),
rytonawir (w leczeniu AIDS),
ryfampicyna (antybiotyk).
Stosowanie leku Clatra® Allergy z jedzeniem i piciem
Nie należy przyjmować leku Clatra® Allergy razem z jedzeniem ani z sokami owocowymi (w tym z sokiem grejpfrutowym). Takie postępowanie osłabia działanie preparatu.
W celu uniknięcia osłabienia działania leku należy:
po jedzeniu lub wypiciu soku odczekać 2 godziny, aby przyjąć tabletkę.
przed zjedzeniem posiłku lub napiciem się soku owocowego odczekać godzinę po przyjęciu tabletki.
Stosowanie leku Clatra® Allergy z alkoholem
Bilastyna (substancja czynna leku Clatra® Allergy) w dawce (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej spożyciem alkoholu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Clatra® Allergy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:
występowania u pacjenta umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności nerek,
gdy pacjent przyjmuje inne leki.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. W przypadku utrzymywania się objawów należy poradzić się lekarza.
Nie należy stosować leku po upływie terminy ważności podanego na pudełku i w blistrze.
Lek Clatra® Allergy zawiera sód – mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że preparat uważa się za "wolny od sodu".
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy podawać leku Clatra® Allergy dzieciom poniżej 12 roku życia.
Ciąża, kamienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny (substancji czynnej leku Clatra® Allergy) u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy sprawdzić, jak ten lek działa na pacjenta.
Przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u osób dorosłych, jednak odpowiedź na leczenie u każdego pacjenta może być inna.
Podmiot odpowiedzialny
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
ul. Z. Słomińskiego 4
00-204 Warszawa
Dodatkowe informacje
Nazwa: Clatra Allergy
Postać: tabl.
Dawka: 20 mg
Opakowanie: 10 tabl.
Skład: Jedna tabletka zawiera 20 mg bilastyny . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.
Wskazania: Objawowe leczenie uczuleniowego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki. Bilaxten jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.
Działania niepożądane: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Częstość działań niepożądanych u pacjentów chorych na uczuleniowe zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek lub chroniczną samoistną pokrzywkę, przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg w badaniach klinicznych była porównywalna z liczbą działań niepożądanych odczuwanych przez pacjentów przyjmujących placebo (12,7% w stosunku do 12,8%). Badania kliniczne II i III fazy wykonywane w trakcie rozwoju klinicznego obejmowały 2525 pacjentów leczonych bilastyną w różnych dawkach, z których 1697 przyjęło bilastynę w dawce 20 mg. W tych badaniach 1362 pacjentów przyjęło placebo. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przez pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg we wskazaniu uczuleniowego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz chronicznej samoistnej pokrzywki należały bóle głowy, senność, zawroty głowy i zmęczenie. Te same działania niepożądane występowały z podobną częstotliwością u pacjentów przyjmujących placebo. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Działania niepożądane co najmniej prawdopodobnie związane z przyjmowaniem bilastyny i zgłaszane przez ponad 0,1% pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg w trakcie badań klinicznych (N = 1697) przedstawiono w poniższej tabeli. Częstotliwości występowania sklasyfikowano jak poniżej: bardzo często (> 1/10) często (> 1/100 do < 1/10) niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100) rzadko (> 1/10,000 do < 1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000) nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych) W tabeli nie uwzględniono reakcji rzadkich, bardzo rzadkich i o nieznanej częstości występowania. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Bilastyna 20 mg N=1697 Bilastyna niezależnie od dawki N=2525 Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Opryszczka twarzy 2 (0,12%) 2 (0,08%) Zaburzenia m etabolizmu i odżywiania Niezbyt często Zwiększenie łaknienia 10 (0,59%) 11 (0,44%) Zaburzenia p sychiczne Niezbyt często Lęk 6 (0,35%) 8 (0,32%) Bezsenność 2 (0,12%) 4 (0,16%) Zaburzenia u kładu nerwowego Często Senność 52 (3,06%) 82 (3,25%) Ból głowy 68 (4,01%) 90 (3,56%) Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego 14 (0,83%) 23 (0,91%) Zaburzenia u cha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne 2 (0,12%) 2 (0,08%) Zawroty głowy pochodzenia obwodowego 3 (0,18%) 3 (0,12%) Zaburzenia s erca Niezbyt często Blok prawej odnogi 4 (0,24%) 5 (0,20%) Arytmia zatokowa 5 (0,30%) 5 (0,20%) Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie 9 (0,53%) 10 (0,40%) Inne nieprawidłowości w EKG zapisie 7 (0,41%) 11 (0,44%) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Bilastyna 20 mg N=1697 Bilastyna niezależnie od dawki N=2525 Niezbyt często Duszność 2 (0,12%) 2 (0,08%) Uczucie dyskomfortu w nosie 2 (0,12%) 2 (0,08%) Uczucie suchości w nosie 3 (0,18%) 6 (0,24%) Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból w nadbrzuszu 11 (0,65%) 14 (0,55%) Ból brzucha 5 (0,30%) 5 (0,20%) Nudności 7 (0,41%) 10 (0,40%) Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej 3 (0,18%) 4 (0,16%) Biegunka 4 (0,24%) 6 (0,24%) Suchość w ustach 2 (0,12%) 6 (0,24%) Niestrawność 2 (0,12%) 4 (0,16%) Zapalenie żołądka 4 (0,24%) 4 (0,16%) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Swiąd 2 (0,12%) 4 (0,16%) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Zmęczenie 14 (0,83%) 19 (0,75%) Pragnienie 3 (0,18%) 4 (0,16%) Nasilenie dotychczasowych objawów 2 (0,12%) 2 (0,08%) Wzmożona ciepłota ciała 2 (0,12%) 3 (0,12%) Osłabienie 3 (0,18%) 4 (0,16%) Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększona aktywnośćgammaglutamylotransferazy 7 (0,41%) 8 (0,32%) Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej 5 (0,30%) 5 (0,20%) Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej 3 (0,18%) 3 (0,12%) Zwiększone stężenia kreatyniny w krwi 2 (0,12%) 2 (0,08%) Zwiększone stężenia trójglicerydów w krwi 2 (0,12%) 2 (0,08%) Zwiększenie masy ciała 8 (0,47%) 12 (0,48%) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nie zaobserwowano palpitacji i tachykardii w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Opis wybranych działań niepożądanych Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: senność i bóle głowy, a niezbyt często: zawroty głowy i zmęczenie. Częstość ich wystąpienia dla bilastyny i placebo wyniosła odpowiednio 3,06% w porównaniu z 2,86% w przypadku senności, 4,01% w porównaniu z 3,38% w przypadku bólu głowy, 0,83% w porównaniu z 0,59% w przypadku zawrotów głowy oraz 0,83% w porównaniu z 1,32% w przypadku zmęczenia. Prawie wszystkie działania zamieszczone w powyższej tabeli były obserwowane z podobną częstością zarówno u pacjentów leczonych bilastyną w dawce 20 mg jak i placebo. Informacje zgromadzone w trakcie sprawowania nadzoru po wprowadzaniu do obrotu potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany podczas rozwoju klinicznego. Dzieci i młodzież W trakcie rozwoju klinicznego częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w wieku 12 - 17 lat były takie same jak u osób dorosłych. Informacje zebrane w populacji dzieci i młodzieży w trakcie nadzoru po wprowadzaniu do obrotu potwierdziły wyniki badań klinicznych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Telefon: (22) 49-21-301 Fax: (22) 49-21-309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Interakcje: Interakcje z pokarmem : pokarm znacząco zmniejsza dostępność biologiczną bilastyny po podaniu doustnym o 30%. Interakcje z sokiem grejpfrutowym : jednoczesne spożycie 20 mg bilastyny i soku grejpfrutowego zmniejsza dostępność biologiczną bilastyny o 30%. Efekt ten może dotyczyć innych soków owocowych. Stopień zmniejszenia biodostępności może różnić się w zależności od producenta i owoców. Mechanizmem tej interakcji jest zahamowanie polipeptydu OATP1A2, transportera wychwytu, dla którego substratem jest bilastyna (patrz CHPL : punkt 5.2). Produkty lecznicze, które są substratami lub inhibitorami OATP1A2, takie jak rytonawir i ryfampicyna , mogą podobnie zmniejszać stężenia bilastyny w osoczu. Interakcje z ketokonazolem lub erytromycyną : jednoczesne spożycie bilastyny i ketokonazolu lub erytromycyny zwiększa dwukrotnie ekspozycję ogólnoustrojową ( AUC ), zaś dwu-trzykrotnie maksymalne stężenie we krwi ( C max ). Zmiany te można wyjaśnić interakcją z jelitowym wypływem transporterów, ponieważ bilastyna jest substratem dla P-gp i nie jest metabolizowana (patrz CHPL : punkt 5.2). Zmiany te nie wydają się wpływać na profil bezpieczeństwa bilastyny i ketokonazolu ani erytromycyny. Inne produkty lecznicze, będące substratami lub inhibitorami glikoproteiny P, takie jak cyklosporyna , mogą zwiększać stężenie bilastyny w osoczu. Interakcje z diltiazemem : jednoczesne przyjęcie 20 mg bilastyny i 60 mg diltiazemu zwiększa maksymalne stężenie bilastyny we krwi ( C max ) o 50%. Efekt można wyjaśnić interakcją z jelitowym wypływem transporterów (patrz CHPL : punkt 5.2) i nie wydaje się wpływać na profil bezpieczeństwa bilastyny . Interakcje z alkoholem : sprawność psychomotoryczna po jednoczesnym spożyciu alkoholu i 20 mg bilastyny była podobna do obserwowanej po przyjęciu alkoholu i placebo. Interakcje z lorazepamem : jednoczesne przyjmowanie 20 mg bilastyny i 3 mg lorazepamu przez 8 dni nie nasiliło depresyjnego wpływu lorazepamu na ośrodkowy układ nerwowy. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Oczekuje się, że zakres interakcji z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji będą podobne w populacji dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.
Dawkowanie: Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej) 20 mg bilastyny (1 tabletka) raz na dobę w celu złagodzenia objawów uczuleniowego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki. Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po posiłku lub spożyciu soku owocowego (patrz CHPL : punkt 4.5). Specjalne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz CHPL : punkt 5.1 i 5.2). Zaburzenia czynności nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz CHPL : punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Brak badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Bilastyna nie jest metabolizowana i wydalana jest głównie przez nerki - nie uważa się, że zaburzenia czynności wątroby mają wpływ na zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia powyżej marginesu bezpieczeństwa. Dlatego nie jest wymagane dostosowywanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 5.2). Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie jest wskazane stosowanie bilastyny w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i spojówek oraz pokrzywce u dzieci w wieku od narodzenia do dwóch lat. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania bilastyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało jeszcze ustalone. Czas leczenia W przypadku uczuleniowego zapalenia błony śluzowej nosa czas leczenia powinien być ograniczony do okresu ekspozycji na alergeny. W przypadku sezonowego uczuleniowego zapalenia błony śluzowej nosa leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu. W całorocznym uczuleniowym zapaleniu błony śluzowej nosa leczenie ciągłe można zaproponować pacjentom podczas okresów ekspozycji na alergeny. Czas leczenia pokrzywki zależy od typu, czasu trwania i przebiegu dolegliwości. Sposób podawania Podanie doustne Tabletki należy połykać popijając wodą. Zaleca się przyjmować dobową dawkę jednorazowo.
Środki ostrożności: Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek podawanie bilastyny jednocześnie z inhibitorami P-glikoproteiny (takimi jak np. ketokonazol , erytromycyna, cyklosporyna , rytonawir lub diltiazem ) może zwiększać stężenie bilastyny w osoczu, a tym samym zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Dlatego u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy unikać podawania bilastyny jednocześnie z inhibitorami Pglikoproteiny .
Prowadzenie pojazdów: Badania wykazały, że przyjmowanie leku w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Należy jednak poinformować pacjentów, że w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Przedawkowanie: Informacje dotyczące ostrego przedawkowania bilastyny pochodzą z doświadczeń z badań klinicznych przeprowadzanych w czasie rozwoju klinicznego oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. W badaniach klinicznych po podaniu zdrowym ochotnikom bilastyny w dawkach 1011 krotnie większych niż terapeutyczne (220 mg jednorazowo lub 200 mg na dobę przez 7 dni) częstotliwość występowania wymagających leczenia działań niepożądanych była dwukrotnie wyższa niż w przypadku przyjmowania placebo. Najczęściej obserwowane działania niepożądane: zawroty głowy, bóle głowy i nudności. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych ani znaczącego wydłużenia QTc . Informacje zgromadzone w trakcie sprawowania nadzoru po wprowadzaniu do obrotu są zgodne ze zgłoszonymi w badaniach klinicznych. Analiza krytyczna wpływu wielokrotnej dawki bilastyny (100 mg x 4 dni) na repolaryzację komór w trakcie „szczegółowego badania skrzyżowanego odstępów QT / QTc " obejmującego 30 zdrowych ochotników nie wykazała znaczącego wydłużenia odstępu QTc . W razie przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe i wspomagające. Nie jest znane specyficzne antidotum na bilastynę.
Ciąża: Ciąża : brak lub nieliczne dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzane na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania w odniesieniu do toksycznego wpływu na rozród, przebieg porodu czy rozwoju noworodka (patrz CHPL : punkt 5.3). W celu zachowania środków ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu Bilaxten podczas ciąży. Karmienie piersią : Nie badano wydzielania bilastyny do mleka w badaniach u ludzi. Dostępne dane farmakokinetyczne u zwierząt wykazały wydzielanie bilastyny w mleku (patrz CHPL : punkt 5.3). Decyzja dotycząca zaprzestania/wstrzymania terapii produktem Bilaxten musi być podjęta po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią i korzyści dla matki wynikających z leczenia bilastyną. Płodność : brak lub dostępne są nieliczne dane kliniczne dotyczące wpływu bilastyny na płodność. Badania na szczurach nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność (patrz CHPL : punkt 5.3).
